Wysokowydajny izolator testu sterylności Badanie czystego środowiska

wysokowydajne badanie czystego środowiska test sterylności izolator test sterylności izolator testowy

Izolator testu sterylności PVC.pdf

System izolacji aseptycznej został specjalnie zaprojektowany i wyprodukowany dla produktów medycznych i opieki zdrowotnej zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

I system barier, który wymaga wyższego poziomu ochrony środowiska.System ten może zapobiegać zanieczyszczeniu produktu i chronić bezpieczeństwo operatora oraz unikać substancji toksycznych.Zapewnia doskonałe rozwiązania w zakresie technologii kontroli środowiska do testowania sterylności, przetwarzania aseptycznego i ochrony przed wysoce uczulającą i toksycznym wytwarzaniem leków.PDA zaleca przyjęcie przez branżę opieki zdrowotnej na całym świecie następujących definicji systemów izolacji:

System izolacji jest szczelny lub posiada system filtracji mikrobiologicznej (HEPA), który dostarcza powietrze i jest samoczyszczący.Gdy jest zamknięty, używaj tylko oczyszczonej powierzchni wewnętrznej lub użyj kanału szybkiego transferu do przenoszenia materiału.Po otwarciu materiał może wchodzić i wychodzić tylko przez specjalny, zaprojektowany i zweryfikowany otwór, aby usunąć przeniesienie zanieczyszczenia.Może być stosowany do izolowania mieszanin aktywnych podczas przetwarzania aseptycznego lub do sterylizacji i izolacji

2, parametr

• Konstrukcja z twardym włazem składająca się z całkowicie zamkniętej stali nierdzewnej i szkła hartowanego;
• Kabina jest spawana integralnie ze stali nierdzewnej 316L, a wszystkie wewnętrzne kąty wewnętrznej wnęki są kątami łukowymi, co jest wygodne dla
• Konstrukcja z twardym włazem składająca się z całkowicie zamkniętej stali nierdzewnej i szkła hartowanego;
• Kabina jest spawana integralnie ze stalą nierdzewną 316L, a wszystkie wewnętrzne kąty wewnętrznej wnęki są kątami łukowymi, które są wygodne do operacji czyszczenia i sterylizacji;
• Całkowicie jednokierunkowy tryb przepływu powietrza zapewnia wyjątkową aseptyczną przestrzeń roboczą;
• Tryb przepływu powietrza to pionowy, jednokierunkowy przepływ powietrza, który szybko eliminuje biofouling podczas wentylacji;
• Drzwi materiałowe są napompowane i uszczelnione, z pneumatyczną blokadą i funkcją blokowania stanu roboczego;
• Zintegrowana lub niezależna sterylizacja nadtlenkiem wodoru może skutecznie zmniejszyć zanieczyszczenie substancjami bioaktywnymi nawet do 106;
• Zintegrowany system aseptycznego wykrywania YT-601B/YT-608B w celu zmniejszenia zajmowania przestrzeni operacyjnej;
• System wykorzystuje sterownik PLC firmy Siemens do sterowania, integruje sygnały do ​​akwizycji, wyświetlanie danych w czasie rzeczywistym, alarm wysokiego i niskiego napięcia, funkcje przechowywania i drukowania danych;
• Godzinowy wskaźnik wycieku wynosi ≤0,5%, co gwarantuje niezawodność jakości produktu i bezpieczeństwo operatorów.Test oparty jest na normach ISO14644-7.2004 i GB/T25915.7-2010;